Interprétations du Cadre de référence : Violations de l'EPTC 2

Quel processus les établissements et les CER devraient-ils suivre lorsqu’ils s’inquiètent d’une possible violation de l’EPTC 2?

Pour en faciliter la lecture, la réponse à cette question a été divisée en plusieurs sections.

  1. Introduction

    Règle générale, les recherches avec des participants humains sont menées de façon responsable et conformément à l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2).

    Le non-respect de l’EPTC 2 peut constituer une violation du Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche (Cadre sur la CRR). Lorsqu’ils craignent qu’un chercheur puisse avoir commis une violation d’une disposition de l’EPTC 2, les établissements et leurs comités d’éthique de la recherche (CER) doivent travailler ensemble pour s’assurer à la fois de suivre la procédure établie et de tenir compte du bien-être des participants.

    Cette interprétation vise à clarifier les rôles distincts, mais parfois entremêlés, des établissements et de leurs CER lorsqu’ils doivent donner suite à de telles craintes.

  2. Quelles sont les principales responsabilités des établissements et des CER lorsqu’ils donnent suite à des allégations de violation de l’EPTC 2?

    En vertu de la section 4 du Cadre sur la CRR, les établissements sont responsables d’effectuer une enquête ou une investigation concernant les allégations de violation du Cadre, ce qui inclut les allégations de violation de l’EPTC 2. C’est la personne-ressource désignée de l’établissement pour les questions de CRR ou son délégué qui se charge de coordonner l’enquête ou l’investigation.

    Si l’enquête ou l’investigation confirme une violation de l’EPTC 2, l’établissement est aussi responsable : a) de s’assurer que des mesures sont prises pour rectifier la situation ou en atténuer l’impact; b) d’exercer un recours, s’il y a lieu, contre les personnes reconnues responsables de la violation; c) de prévenir les organismes, par le biais du Secrétariat, s’ils ont contribué au financement des travaux de recherche.

    Parallèlement, l’article 6.3 de l’EPTC 2 confie aux CER le pouvoir et la responsabilité d’approuver, de refuser ou d’arrêter des recherches avec des êtres humains à leur établissement, ou encore de proposer les modifications à y apporter. Cette responsabilité est essentielle à la protection du bien-être des participants.

    Une bonne communication entre les CER, les administrateurs des CER et les personnes-ressources pour la CRR est essentielle afin de garantir le bon déroulement de l’enquête et, au besoin, de l’investigation et d’assurer la protection des participants à la recherche durant tout le processus.

    • B.1 Comité d’éthique de la recherche (CER)

      Les responsabilités particulières des CER peuvent varier selon la nature des allégations. Elles peuvent inclure :

      • porter les préoccupations éthiques à l’attention de la personne-ressource pour la CRR dès que possible, si le CER est le premier à en avoir été informé;
      • collaborer au processus d’enquête/d’investigation sur la CRR, c’est à dire :
        • fournir, sur demande, tout document utile à la personne-ressource pour la CRR ou son délégué;
        • répondre aux questions posées par la personne-ressource pour la CRR ou son délégué;
        • fournir des avis sur différentes questions, notamment l’interprétation de l’EPTC 2 et la manière appropriée de protéger les participants.

      Pour éviter toute apparence de conflit d’intérêts, les membres et les présidents des CER ayant contribué à faire approuver des recherches visées par des allégations ne devraient pas siéger aux comités chargés d’investiguer ces allégations.

      Si les travaux sont en cours, le CER devrait décider par lui-même, en fonction de l’information mise à sa disposition par la personne-ressource pour la CRR, de suspendre son approbation des travaux ou d’autoriser leur poursuite pendant que l’enquête ou l’investigation de l’établissement suit son cours et après sa conclusion. Cette décision dépend de la nature de l’allégation et de la menace qu’elle représente pour la sécurité des participants.

    • B.2 Établissement

      À titre de responsable de l’enquête ou de l’investigation, l’établissement doit nommer une personne ou un comité, selon les circonstances, qui aura pour rôle d’amasser des preuves, d’interroger les parties concernées, d’établir les faits et de déterminer s’il y a eu effectivement violation de l’EPTC 2.

      Si le processus aboutit à la confirmation d’une violation de l’EPTC 2, l’établissement doit déterminer les mesures à prendre. Voici quelques exemples :

      • prendre des mesures contre les responsables de la violation;
      • s’assurer de faire corriger le dossier de recherche;
      • obliger les responsables de la violation, et peut-être d’autres membres de l’établissement, à parfaire leur formation en éthique de la recherche et en CRR;
      • déterminer comment gérer les données recueillies par l’équipe de recherche tandis qu’elle contrevenait à l’EPTC 2;
      • prendre des mesures pour réduire ou atténuer les préjudices causés aux participants à la recherche.

      L’établissement devrait collaborer étroitement avec le CER pour obtenir toutes les preuves utiles à l’investigation.

      Il devrait fournir au CER toute information dont il pourrait avoir besoin pour remplir son mandat en vertu de l’article 6.3 de l’EPTC 2.

      De plus, l’établissement devrait consulter le CER lorsqu’il prend des décisions au sujet desquelles le CER possède de l’expertise; par exemple, dans la détermination des mesures à prendre pour atténuer les préjudices causés aux participants.

  3. Les CER ont-ils le pouvoir de prendre des mesures contre un chercheur individuel?

    Le pouvoir des CER se limite à la recherche comme telle, et ne s’étend pas aux chercheurs. Un CER a le pouvoir de suspendre ou de révoquer l’approbation d’un projet de recherche, mais c’est l’établissement qui est responsable de prendre des mesures envers un chercheur, comme l’obliger à parfaire sa formation en éthique de la recherche ou à détruire les données tirées de sa recherche.

  4. Certains cas de non-conformité à l’EPTC 2 peuvent-ils être résolus directement par les CER, sans qu’il soit nécessaire d’en faire part à la personne-ressource pour la CRR afin de faire ouvrir une enquête ou une investigation?

    Certains cas de non-conformité à l’EPTC 2 peuvent être résolus au niveau des CER, comme un rapport annuel en retard. Les CER et les établissements devraient discuter de ces situations au cas par cas avant de déterminer comment procéder ou, si elles sont fréquentes, rédiger des politiques et des procédures couvrant les situations les plus courantes.

  5. Quelle information les établissements devraient-ils transmettre aux CER concernant les questions relatives à la CRR?

    Les établissements ont la responsabilité et le pouvoir discrétionnaire de déterminer quelle information peut être communiquée concernant une question relative à la CRR, et avec qui. La décision d’un établissement peut dépendre d’un certain nombre de facteurs, y compris la législation provinciale, les politiques internes de l’établissement, les dispositions des conventions collectives et d’autres.

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